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洋仿制药进口门槛高 4.5万元注册费只是冰山一角
发布时间：2013.11.25

   生意社6月6日讯


   同样在中国注册一个仿制药，中国本土药厂只需要人民币1500元，而进口药则需要45300元，进口仿制药注册审批费与本土仿制药相差30倍，进口门槛也比本土仿制药要高出许多。昨日，羊城晚报的这则报道见报后，有药厂对本报反映，事实上45300元已经是整个注册过程中花费最低的一笔费用。由于进口仿制药还需要进行临床试验，因此还需要比本土药企多花费约150万元用于临床试验。“过高的药品注册费使得质优价廉的国际仿制药无法进入中国市场。”


   费用或是本土仿制药50倍

   “45300元确实不是很大的一笔费用，但也并不是全部费用，在45300元之余，由于进口门槛比本土仿制药要高出许多，需要涉及的费用可能还将是本土仿制药注册所需的50多倍。”越南一家药厂的负责人贝庆生对羊城晚报记者说。
   事实上，这也正是“药品审批费之争”的起源。国家食药监管总局对外国药厂在中国注册药品的费用及要求远高于其对中国本土企业的要求。如，同是在中国注册一个仿制药，中国本土药厂只需要人民币1500元，而美国及外国药厂则需要45300元，国外药企是本土药企的30倍。又如，同是注册仿制药，中国的本土企业按第六类仿制药报批，审核后符合规定的，可以直接发给药品批准文号。而进口药品则不管是否为仿制药，审核后符合规定的，发给《药物临床试验批件》，临床试验结束后，再作审批决定。
   贝庆生给记者算了一笔账：注册一个进口仿制药，审批费是45300元，之后进行质量标准复核需要2万元，开展生物等效性试验需要30万-50万元，开展三期临床试验需要100万元，所以一个进口仿制药注册下来需要花费约170万元。“因为本土药企的仿制药注册可以不做临床试验，当中就比进口仿制药少花费约150万元。”
   昨日，羊城晚报也就仿制药注册审批费内外不同一事咨询国家食品药品监督管理总局，但截至发稿时止仍没得到回复。

   应降低门槛降低药价

   广东一家药厂的有关负责人接受羊城晚报记者采访时则认为，过高的药品注册费使得质优价廉的国际仿制药无法进入中国市场，这就使得有些跨国药企的原研药既能卖高价，还能享受优质优价。
   据悉，由于我国仿制药众多，质量参差不齐，不同厂家生产的同一品种差别很大；仿制药与原研药、哪怕是进口仿制药相比，疗效差异都十分显著。我国仿制药质量距离国际水准还有很大的差距，不少进口药享受着优质优价的政策。
   其实，有关部门也意识到本土仿制药质量参差不齐的状况。《国家药品安全“十二五”规划》中就首次明确提出：全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，并注销其药品批准证明文件。
   “国家在提高本土仿制药质量的同时，如果降低进口门槛，让多点进口仿制药进入中国市场，也许就能形成市场竞争，降低药价虚高。”上述负责人说。
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